作為醫(yī)療器械中級(jí)別最高的三類(lèi)醫(yī)療器械對(duì)人的影響最大，它會(huì)植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，而三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)更為難。

西安申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求，西安資質(zhì)代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證公司華海咨詢(xún)?yōu)槟阍敿?xì)解答。

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求

地址要求：1，普通類(lèi)：辦公面積不少于100平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平；2一次性無(wú)菌：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于80；3，體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平，冷藏室面積不少40立方；4，人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的注意事項(xiàng)

l.辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準(zhǔn)。

2.體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫(yī)用冰柜是沒(méi)用的，必須是冷藏室；

3.三名人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的，

4.公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照上注冊(cè)地址需于實(shí)際辦公地址一致，

5.一定有其銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證,有這個(gè)證,才能確定這個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械是合格正規(guī)的。

滿(mǎn)足以上材料需求在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)基本就很順利，不會(huì)有阻礙。