二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請辦理，在審核中還是相對而言比較嚴(yán)格的。申請辦理二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證都需要用到哪些資料？針對這一點，小編就具體介紹一下，關(guān)于這些方面的內(nèi)容。

（一）醫(yī)療器械注冊申請書；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)制造企業(yè)資質(zhì)證明：包含生產(chǎn)制造企業(yè)許可證書、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本，而且所申請辦理產(chǎn)品應(yīng)該在生產(chǎn)制造企業(yè)許可證書核準(zhǔn)的生產(chǎn)制造范疇以內(nèi)；

（三）原醫(yī)療器械注冊證書：屬于醫(yī)療器械注冊管理辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件。歸屬于第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)該提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；

（四）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出示的產(chǎn)品注冊產(chǎn)品檢驗報告：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)該提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出示的產(chǎn)品檢驗報告。不需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)該提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出示的產(chǎn)品檢驗報告。

執(zhí)行醫(yī)療器械注冊管理辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)該提供相應(yīng)的說明文件；

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)該提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該由生產(chǎn)制造企業(yè)簽章。

生產(chǎn)制造企業(yè)應(yīng)該提供所申請辦理產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)制造企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明及其有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；

（六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告：由生產(chǎn)制造企業(yè)出示的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告，應(yīng)該包含不良事件監(jiān)測情況說明；

（七）醫(yī)療器械說明書；

（八）產(chǎn)品生產(chǎn)制造質(zhì)量體系考核的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告：

1、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期以內(nèi)的體系考核報告；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)制造質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；

3、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)制造實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

（九）歸屬于醫(yī)療器械注冊管理辦法第五章第三十四條情形的，應(yīng)該提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件；

（十）所提交資料真實性的自我保障聲明：應(yīng)該包含所提交資料的清單、生產(chǎn)制造企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，相對于企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量及其信譽度上都是有一定的幫助。所以二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理是非常重要的。